Патентное право: поиск компромисса — PRAVO.UA
прапор_України
2024

Генеральний партнер 2024 року

Видавництво ЮРИДИЧНА ПРАКТИКА
Головна » Выпуск №39 (353) » Патентное право: поиск компромисса

Патентное право: поиск компромисса

Рубрика Тема номера

До того, как мы начинаем искать истину, ее нет. В этом и заключается истина.
В. Пелевин

Патентное право представляет собой совокупность норм, регулирующих имущественные и личные неимущественные отношения, возникающие в связи с созданием и использованием изобретений, полезных моделей и промышленных образцов, путем установления режима их использования, морального и материального стимулирования и защиты прав авторов и патентообладателей.

Среди основных положений патентного права можно выделить следующие:

— исключительное право патентообладателя на использование (изготовление, применение, ввоз, продажу и пр.) запатентованного объекта и распоряжение им (разрешение или запрещение его использования третьими лицами);

— предоставление правовой охраны лишь тем объектам, отвечающим условиям патентоспособности;

— ограничение срока действия патентной охраны.

Содержание исключительного права на запатентованный объект характеризуется наличием как позитивных, так и негативных положений: с одной стороны, патентообладатель имеет приоритетное право на введение объекта охраны в гражданский оборот, а с другой — он может запрещать любому третьему лицу использовать этот объект без его согласия. Следовательно, основное назначение патента можно рассматривать не только как благоприятное использование соответствующего объекта, но и как лишение этой возможности третьих лиц.

Именно поэтому патентное законодательство, наделяя патентообладателя исключительными правами, должно определять пределы, в которых они действуют, и одновременно вводить ряд ограничительных норм, чтобы эти права не были использованы во вред обществу. То есть нормы патентного права должны поддерживать баланс интересов правообладателей и общества в целом. Но, прежде чем перейти к конкретным аспектам реализации данной задачи, вспомним содержание основных понятий патентного права.

Согласно статье 1 Закона Украины «Об охране прав на изобретения и полезные модели» (Закон об изобретениях), изобретение (полезная модель) — это результат интеллектуальной деятельности человека в какой-либо сфере технологии. То есть суть этого творческого результата заключается в нахождении конкретных технических средств решения задачи, возникшей в практической деятельности человека. Поэтому правовая охрана изобретению предоставляется только в том случае, если оно является новым, имеет изобретательский уровень и промышленно применимо.

Согласно статье 1 Закона Украины «Об охране прав на промышленные образцы» (Закон о промобразцах), промышленный образец также является результатом творческой деятельности человека, но только в области художественного конструирования. Единственным критерием патентоспособности промобразца, согласно действующей редакции Закона, является его новизна.

Рассмотрим основные виды объектов патентного права применительно к одной из наиболее наукоемких отраслей промышленности — фармацевтической, основные продукты которой — лекарственные средства — являются, пожалуй, единственным видом товара, потребителем которого можно стать независимо от собственного выбора или желания. По статистике, большинство патентов на изобретения в мире являются именно «фармацевтическими».

Формулы власти

Исходя из определения части 2 статьи 6 Закона об изобретениях, фармацевтические изобретения можно разделить на пять основных категорий:

1) новое химическое вещество (или группа новых химических соединений, объединенных общей структурной формулой), которое имеет определенную биологическую активность и является активным началом лекарственного препарата;

2) фармацевтическая композиция (или состав лекарственного препарата);

3) способ получения химического вещества (или группы новых химических соединений), являющегося действующим веществом лекарственного препарата, или способ получения фармацевтической композиции;

4) способ лечения (или диагностики) с использованием нового химического соединения или композиции на его основе;

5) применение известных веществ, у которых впервые была выявлена фармакологическая активность, или известных лекарственных средств по новому (медицинскому) назначению.

Будучи также химиком по образованию, я не могу не восхититься полифункциональностью органических химических веществ, большинство из которых могут иметь несколько стереоизомеров, разную полиморфную структуру и, следовательно, проявлять разные свойства, изучение которых, в свою очередь, приводит к выявлению новых областей применения, и эти возможности практически безграничны. С другой стороны, одно и то же вещество можно получать различными способами, используя разные исходные вещества, режимы и т.п., достигая при этом высочайшей степени чистоты, заданной полиморфной структуры и т.д.

Сказанное можно наглядно проиллюстрировать таким примером. Известное вещество нитроглицерин (тринитрат глицерина) было синтезировано химиком Собреро еще в 1847 году и производилось на предприятиях Альфреда Нобеля — основателя знаменитой Нобелевской премии, присуждаемой за величайшие открытия в мире. С конца ХІХ века это смертоносное взрывчатое вещество постепенно стали применять в совершенно других целях, а именно: для лечения патологий сердечно-сосудистой системы. При этом такое медицинское применение носило эмпирический характер, поскольку механизм терапевтического действия нитроглицерина был неизвестен. И только в последние десятилетия ХХ века была выявлена роль продукта метаболизма глицерина — монооксида азота (NO) как универсального посредника в регуляции клеточных функций и коммуникаций организма. В 1998 году за цикл работ по физиологии и патфизиологии оксида азота группе ученых была присужденная та же Нобелевская премия. Именно благодаря их исследованиям в наше время стало возможным не только объяснить механизмы действия широко используемых и давно известных лекарственных средств — таких, как нитроглицерин, но и создать принципиально новые — такие, как виагра (Стефанов А.В. Оксид азота в современной фармакологии — от нитроглицерина до виагры // Лечение и диагностика. 1999. № 2/3).

Из приведенных выше основных групп так называемых фармацевтических изобретений наиболее сильную правовую охрану имеет новое химическое соединение, или группа новых химических соединений, объединенных общей структурной формулой (структура Маркуша). Это обусловлено тем, что, в соответствии с частью 5 статьи 6 Закона об изобретениях, «объем предоставляемой правовой охраны определяется формулой изобретения», поэтому патент на новое химическое соединение, являющееся действующей основой (активной субстанцией) лекарственного препарата, предоставляет наибольший объем охраны. Его практически невозможно обойти, а установить факт нарушения такого патента не представляет сложности. Правовую охрану продукта (химического вещества) еще называют прямой правовой охраной.

Но есть и косвенная охрана. Это охрана вещества, полученного определенным запатентованным способом. Однако такой патент защищает соответствующий продукт лишь в том случае, если он является новым (новое химическое соединение). В противном случае объем правовой охраны ограничивается лишь определенным вариантом получения известного вещества. Даже если этот вариант является оптимальным и подхватывается другими производителями этого соединения, бремя доказывания факта нарушения возлагается на патентовладельца, которому достаточно сложно доказать, что использован именно его способ из всех возможных. Вследствие этого «патент на способ» еще называют слабым (что наглядно иллюстрирует правоприменительная практика, один из наиболее ярких примеров которой мы рассмотрим ниже).

Патенты все более активно и по-разному используются в конкурентной борьбе. Сущность одного из приемов заключается в выборе перспективного с коммерческой точки зрения объекта и возведении вокруг него «патентной стены» путем составления чрезмерно расширенной формулы заявляемого изобретения, позволяющей вобрать в себя чуть ли не все последующие решения в данной предметной области.

В связи с этим теория патентного права пополняется все новыми понятиями. Прежде всего это «высокие патентные технологии» (ВПТ) и «крамольные патентные технологии» (КПТ).

Специалисты, применяющие термин ВПТ (в основном по отношению к собственным результатам патентования), определяют его значение как технологии творческого использования патентоведом совокупности созидательных творческих методов и приемов, с целью формирования необходимых охраноориентированных объемов патентного права, дополняющих непосредственное традиционное изложение формулы изобретения патентуемого объекта. Патент, получаемый в результате этой творческой патентоведческой деятельности, называют «зонтичным», поскольку в его формуле сконцентрирована совокупность существенных признаков изобретения в наиболее обобщающем виде. Объем правовой охраны такого патента распространяется на все возможные варианты, модификации и возможные усовершенствования запатентованного объекта.

При этом понятие КПТ толкуется как «криминальные патентные технологии», ориентированные на получение необоснованного преимущества в конкуренции и злоупотребление патентным правом, а полученный в результате охранный документ называют «агрессивным патентом», или «патентом-киллером».

Как видно из этих определений, грань между ВПТ и КПТ очень тонкая, что, в частности, наглядно подтверждается легкой взаимозаменяемостью этих понятий в многочисленных статьях, посвященных «зонтичным патентам», публикуемых российскими юридическими изданиями.

Не претендуя на поиск истины в данном вопросе, я отнесла бы упомянутые категории, скорее, к морально-этическим, чем к научно-правовым. Если конечной целью использования «зонтичного патента» является лишь получение максимального объема прав негативного характера (т.е. исключение возможности общественного использования запатентованного объекта, получение неоправданных сверхприбылей или устранение конкурентов) — такой патент можно назвать агрессивным, какой бы высокой не была технология получения препарата. Поэтому, по моему мнению, вопрос не в «добром» или «злом» характере патента, а в том, добросовестно ли пользуется им патентообладатель.

Среди понятий международного патентного права хотелось бы остановиться на так называемых «патентах-усовершенствованиях», или, как их еще называют, «устрашающих патентах» («scarecrow patent»), которыми их правообладатели стараются «взять на испуг» остальных участников соответствующего сегмента рынка. Это может быть, например, расширение спектра выявленных фармакологических свойств определенного вещества, его модификации. Например, когда срок патентной охраны субстанции омепразола компании Astra закончился, и дженериковые компании были уже готовы к ее выпуску, оказалось, что Astra владеет еще целым пакетом патентов: на магниевую соль омепразола, на способ лечения псориаза омепразолом, способ лечения заболеваний ЖКТ с помощью левовращающего изомера омепразола, S-энантиомер магниевой соли омепразола в виде тригидрата, новую кристаллическую форму омепразола, фармкомпозиции на основе омепразола. Причем приоритетом этих патентов являются 1998—1999 годы — дата истечения первичного патента.

Следует отметить, что наши заявители также овладели технологией получения данного вида патентов: все больше распространяется практика патентования новых областей применения хорошо известных лекарственных средств. При этом патенты выдаются почему-то на лекарственное средство Х, в то время как формула соответствующего изобретения включает лишь отдельные показания к применению данного препарата. Неудивительно, что патентообладатели таких лекарственных средств пытаются «пугать» своими патентами не только производителей данных препаратов, но и контролирующие органы Министерства здравоохранения.

Эти и многие другие издержки патентования фармацевтических объектов обусловлены тем, что в процессе экспертизы заявляемых технологических решений на предмет их охраноспособности не проводится специализированная оценка заявленного объекта (в частности, экспериментальная проверка выполнения им своей задачи). Это означает, что патент, выданный на фармацевтическое изобретение, не гарантирует эффективность, безопасность и качество лекарственного средства, которое он прямо или косвенно защищает. Но соблюдение указанных требований в этой области имеет приоритетное значение, что установлено нормами законодательства о лекарственных средствах.

Основным критерием применимости лекарства, как известно, является его безопасность. И это естественно: если новое средство от простуды при всей своей эффективности в будущем приведет к развитию рака желудка — его нельзя признать отвечающим принципам гуманности и морали, критерию промышленной применимости. Достаточно вспомнить так называемую «талидомидовую трагедию», описанную Хейли А., или события, развернувшиеся вокруг средств против ожирения фенфлюрамина и дексфенфлюрамина и противодиабетического препарата итроглитазона, способных вызвать потенциально фатальные побочные эффекты.

Поэтому представляется сомнительным разрешение к медицинскому применению органами здравоохранения таких объектов, запатентованных в Российской Федерации, как «способ экстрасенсорного воздействия, отличающийся тем, что воздействие ведется по каналам связи», и изобретения под названием «Выпрямитель душевного состояния «Элиза-2».

Патентные битвы фармацевтических титанов

Среди наиболее сложных и интересных категорий патентных споров следует выделить конфликты о нарушении патентов на способы получения действующих веществ лекарственных препаратов.

Следует заметить, что отечественная практика разрешения таких споров еще не богата, но в последнее время в странах СНГ наблюдались яркие судебные процессы, значительно обогатившие правоприменительную практику в области интеллектуальной собственности вообще и патентного права в частности. Так, в Арбитражном суде г. Москвы слушалось несколько дел, связанных с нарушениями патентных прав на способ получения вещества. Наиболее яркими из них стали дела по искам компаний Merck&Co (которая отстаивала права на лекарственное средство эналаприл) и Pfizer (амлодипин). В результате Merck & Co проиграла иск против KRKA, а Pfizer выиграла дело по иску против компании Dr. Rеddу’s, но проиграла иск против компании J.B. Chemicals о нарушении того же самого патента на способ получения амлодипина.

Остановимся на некоторых аспектах дела «Merck & Co против КRКА» (о нарушении патента, запрещении ввоза в Россию и продажи, а также иного введения в коммерческий оборот лекарственного препарата энап), которое рассматривалось Арбитражным судом г. Москвы с 1997 по 1999 год.

Истец, компания Merck & Co (США) являлся владельцем патента СССР (ныне патент РФ) № 1 297 756 c приоритетом в СССР от 10 декабря 1979 года (срок действия — до 9 декабря 1999 года). Патент выдан на способ получения производных дипептидов соединения N-[1(S)-этоксикарбонил-3-фенилпропил-L-аланин-L-пролин, международное непатентованное название которого — эналаприл.

Поскольку объем правовой охраны, предоставляемой патентом, определяется формулой изобретения, претензии компании Merck & Co к фирме КRКА (Словения) должны были ограничиваться лишь определенным способом получения эналаприла. Действующим же веществом препарата энап компании КRКА, определяющим его фармакологические свойства как гипотензивного средства, ингибитора АПФ, является модифицированная соль эналаприла — эналаприла малеат, на способ получения которой, минуя стадию выделения эналаприла) эта фирма имела патент РФ № 1 757 471) с приоритетом в СССР от 12 июля 1989 года.

Больше 30-ти месяцев суд изучал все обстоятельства дела и представленные по нему сторонами доказательства (общий вес материалов дела превысил один пуд), в ведущих российских институтах АН РФ — Институте органической химии им. Н.Д.Зелинского и Институте биоорганической химии им. М.М.Шемякина и Ю.А.Овчинникова — была выполнена судебно-химическая экспертиза, проанализированы три системы специального законодательства, действовавшего в СССР и Российской Федерации в период возникновения и осуществления сторонами своих прав (в ходе процесса был рассмотрен и конкретизирован целый ряд положений материального и процессуального права). В результате суд пришел к выводу о необоснованности исковых требований компании Merck & Co.

Это дело, само по себе — одно из крупнейших в мировой судебной практике по патентным спорам, показательно тем, что сравнительно небольшая компания КRКА противостояла одной из крупнейших транснациональных компаний и смогла защитить свои права, коммерческие интересы и деловую репутацию, несмотря на то что на разных этапах интересы компании Merck & Co защищала бригада в составе 14 патентных поверенных и адвокатов из различных юридических компаний (Клименко Л. МЕРК начинает и проигрывает // Право и экономика. 1999. № 7).

Разрешение данного конфликта наглядно доказало эффективность норм российского патентного законодательства и продемонстрировало возможность грамотного и объективного рассмотрения подобных споров.

Патент имени Казимира Малевича

Все гениальное просто. В прошлом веке это блестяще доказал наш соотечественник Казимир Малевич, создав одним «всплеском» краски целую черно-квадратную философию, покорившую мир. Эстетствующие романтики, спорившие о художественных достоинствах «Черного квадрата», так и не поняли главного: многим людям он оказался просто близок. И все. И пытаться заставить их променять притягательность его лаконичных форм на постижение тайны улыбки Моны Лизы – просто наивно.

Видимо, мы, простые смертные, тем и отличаемся от гениев, что, нарисовав в детстве бесчисленное множество не только квадратиков, но даже ромбиков, так и не смогли подарить миру свой большой черный квадрат…

В ХХІ веке, пока творцы ВПТ бьются над построением структур Маркуша, пытаясь набросить патентный колпак на целые ряды химических соединений, на Украине получен «зонтичный патент» на результат творческой деятельности в области художественного конструирования. Особенно приятно, что сферой его применения является фармацевтическая отрасль. Причем практически вся, так как объектом промышленного образца по патенту Украины № ХХХХ «упаковочный материал для таблеток N» является обычная этикетка для лекарственного средства любого производителя.

Согласно части 6 статьи 5 Закона о промобразцах, «объем предоставляемой правовой охраны определяется совокупностью существенных признаков промышленного образца». В данном случае это:

«Выполнение промышленного образца прямоугольной формы из листового материала;

наличие на упаковочном материале центрального поля белого цвета;

наличие боковых полосок красного цвета, симметрично расположенных вдоль боковых сторон упаковочного материала;

наличие надписи на центральном поле упаковочного материала названия содержимого упаковки (общепринятое название лекарственного средства).

Наличие информационных элементов, идентифицирующих производителя продукции и его содержание».

Наверное, достаточно сложно найти этикетку для лекарственного средства, которая была бы сделана не из листового материала и не имела бы прямоугольной формы, а ее фоновым цветом был бы не белый (что особенно важно для восприятия пациентом нанесенной на нее информации о лекарстве). Кроме того, согласно статье 12 Закона Украины «О лекарственных средствах» на этикетку лекарственного средства наносится маркировка, которая должна содержать такие сведения: «название лекарственного средства; название и адрес его производителя; регистрационный номер; номер серии; способы применения; доза действующего вещества в каждой единице и их количество в упаковке; срок пригодности; условия хранения; предупредительные меры».

Требования указанной статьи детализированы приказом Министерства здравоохранения Украины № 163 от 3 мая 2001 года «Об утверждении Требований к информации о применении лекарственного средства», пункт 3.4 которого посвящен информации, наносимой на упаковку (этикетку) лекарственных средств, и содержит существенные (то есть отличительные) признаки №№ 4, 5 данного промобразца.

Следует также отметить, что указанные нормы национального законодательства о лексредствах гармонизованы с международными правовыми актами, в частности с требованиями статей 2—5 директивы Совета ЕС от 31 марта 1992 года № 92/27/ЕЕС «О маркировке лекарственных препаратов для человека и об аннотациях-вкладышах в упаковку», которая заменила статьи 13—20 директивы Совета ЕС от 26 января 1965 года № 65/65/ЄЄС «О сближении законодательных положений, правил и административных мероприятий по лекарственным препаратам».

То есть четвертый и пятый существенные признаки промышленного образца по патенту № ХХХХ «упаковочный материал для таблеток N» по крайней мере с 26 января 1965 года являются обязательными для всех производителей лекарственных средств мира информационными элементами маркировки первичной упаковки препаратов, установленными международными правовыми актами по лекарственным средствам.

Несколько сужает «формулу власти» третий признак данного промобразца (наличие боковых полос красного цвета). В принципе он широко используется многими производителями лекарственных препаратов, но указание конкретного цвета полосочек существенно ограничило число потенциальных нарушителей.

Как уже отмечалось, действующая редакция Закона о промобразцах определяет лишь один критерий патентоспособности промышленного образца — новизну, причем всемирную.

В то же время в статье 25(1) Соглашения ТРИПС определены два критерия его патентоспособности: новизна и оригинальность.

В одной из статей, подготовленных Всемирной организацией интеллектуальной собственности, указано, что «промышленным образцом признается решение внешнего вида изделия, то есть дизайнерское решение задачи». Оно выступает в качестве родового признака промобразца и должно носить художественно-конструкторский характер. Иными словами, во внешнем виде изделия должны соединяться художественные и конструкторские элементы, взаимодополняющие друг друга.

«Промышленный образец признается новым, если совокупность его существенных признаков, определяющих эстетические и эргономические особенности изделия, неизвестна из сведений, ставших общедоступными в мире к дате приоритета промышленного образца…

Промышленный образец признается оригинальным, если его существенные признаки обусловливают творческий характер эстетических особенностей изделия… Правовой охране подлежат лишь те решения, которые, исходя из рамок обычного проектирования, воспринимаются как неожиданные, несхожие с известными художественно-конструкторскими разработками».

Конечно, можно рассуждать о том, какое же непритупленное чувство новизны нужно иметь для признания промобразца «упаковочный материал для таблеток N» патентоспособным, но дело не в этом. Главное, что предоставлением таких неограниченных патентных прав нарушается принцип компромисса, на основе которого веками регулировался правовой режим использования результатов интеллектуальной деятельности. Несоблюдение лежащего в его основе баланса интересов правообладателя и общества может иметь самые негативные последствия в социальной, экономической и правовой сферах. Этот вывод подтверждается анализом отечественной и зарубежной правоприменительной практики.

Именно поэтому представляется необходимым реформирование законодательства об интеллектуальной собственности не в сторону расширения объема негативных прав правообладателей, а в сторону их ограничительного толкования и законодательного закрепления ответственности за злоупотребление исключительными полномочиями и соблюдения публичных интересов (в частности, обеспечения гарантированной возможности свободного использования охраняемых результатов с целью обеспечения доступа к информации, развитию науки и культуры).

Поділитися

Підписуйтесь на «Юридичну практику» в Facebook, Telegram, Linkedin та YouTube.

Баннер_на_сайт_тип_1
YPpicnic600x900
баннер_600_90px_2
2024
tg-10
Legal High School

Зміст

Государственная практика

Монополия на судебную экспертизу

Деловая практика

Не оступись при отступном

Законодательная практика

За что боролись, на то и...

Комментарии и аналитика

Списание безнадежного долга — дело чести

Единый комплекс как объект сделки

Неделя права

Ратифицируем Конвенцию о борьбе с коррупцией

Финансирование судебной системы необходимо менять

Преследование судей незаконно

Законопроект «Об адвокатуре» отклонен

АМКУ предупреждает…

Реестр событий

ВСЮ может лишиться двух своих членов

Литвин «извинился» перед судьями, но…через посредника

Репортаж

День юридического факультета в НаУКМА

Плановый «разбор полетов» в Одессе

Судебная практика

«Упакованный» патент

Судебные решения

Приоритет во времени между коллизионными правоохранительными документами

Введение в оборот продукта, изготовленного с использованием запатентованного изобретения

Тема номера

Иди и смотри. CD и слушай...

Патентное право: поиск компромисса

Частная практика

Пятизвездочное обслуживание

Юридический форум

Финансовые услуги не для всех

Beiten Burkhardt открывает офис на Украине

Інші новини

PRAVO.UA